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省局强化2010年版药品GMP监督检查能力建设

省局强化2010年版药品GMP监督检查能力建设

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  • 发布时间:2012-07-12 00:00
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自2010年版药品GMP(药品生产质量管理规范,2010年修订)颁布实施以来,省食品药品监管局高度重视,精心组织,多措并举,切实强化2010年版药品GMP监督检查能力建设工作,为2010年版药品GMP的顺利实施提供坚实保障。 一、扎实开展监管队伍能力建设。省局将2010年版药品GMP培训列入公务员年度培训计划中,重点保障、落实,已先后举办3期专题培训,培训各级监管人员及药品GMP检查员近600人次;严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员,并举办药品GMP检查员资格培训班1期,培训新检查员近100名。 二、完善认证检查质量保证体系。加强认证检查机构建设及管理,理顺认证检查工作机制,强化认证检查过程管理,完善专家审评机制,深入推进信息化系统管理,进一步提升了药品认证检查工作的有效性。省局审评认证中心顺利通过国家局药品认证管理中心组织的“机构能力建设评估检查”,并获得专家组的高度肯定。 三、加强检验技术支撑体系建设。加大各级检验机构投入,完善检测和校准能力建设,积极推进实验室认可和实验室资质认定工作进程,检测能力迈上新台阶。结合企业硬件改造及相关管理需求,有关检验机构还积极增加及开展相关检测项目,省保化检测中心有限公司开展了洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、洁净度级别等洁净环境指标检测项目,省医疗器械质量监督检验所开展了压力蒸汽灭菌设备、气体灭菌设备的检测及验证,为2010年版药品GMP实施提供良好的技术支撑。(省局药品安全监管处供稿)

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